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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Belzer UW & Waters IGL Cold Storage Solution

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Preservation Solutions, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79378
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1387-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-26
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162159
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, perfusion, kidney - Product Code KDN
  • Causa
    Bags of solution may have a small leak at the base of the injection port where the port is welded into the body of the bag.
  • Acción
    An Urgent: Product Recall Notification letters, dated February 26, 2018, were sent to consignees. The instructions include, halting distribution of any 2 Liter bags in inventory; and, arranging for the return of affected units. Preservation Solutions, Inc. provided a notification letter for their consignees to provide to their customers. The letter instructed customers to return any 2 Liter bags to their supplier, and to complete and return the acknowledgement form.

Device

Device Recall Belzer UW & Waters IGL Cold Storage Solution
  • Modelo / Serial
    UDI 00810805000163, and UDI 00810805000071.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA and Europe.
  • Descripción del producto
    Cold Storage Solution, 2L, labeled as Waters IGL Cold Storage Solution, Catalog No. CSS/2000/US; and, Belzer UW Cold Storage Solution, Catalog No. BUW_002. || Intended for the hypothermic flushing and storage of specific organs in preparation for storage, transportation, and transplantation into a recipient.
  • Manufacturer
    Preservation Solutions, Inc.

Manufacturer

Preservation Solutions, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Preservation Solutions, Inc., 1099 Proctor Dr, Elkhorn WI 53121-2027
  • Source
    USFDA