Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Best Theratronics cabinet xray systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BEST THERATRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74637
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2251-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-06
  • Fecha de publicación del evento
    2016-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Irradiator, blood to prevent graft versus host disease - Product Code MOT
  • Causa
    It was discovered that both the new device and the predicate device failed to comply with performance standard.
  • Acción
    Best Theratronics ( BTL) planned action to bring into compliance: BTL proposes that the repairs are to be completed during annual routine preventive maintenance visits at the user's site to minimize downtime, which disrupts the user's ability to irradiate blood. A standard repair kit has been developed. For further information, please contact Best Theratronics Customer Service at 1-866-792-8598

Device

  • Modelo / Serial
    All Raycell units with serial #'s 5000 and higher.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Best Theratronics cabinet x-ray systems intended for use in the irradiation of blood and blood products (packaged in transfusion bags) to inactivate T-lymphocytes for the prevention of Graft Versus Host Disease.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    BEST THERATRONICS LTD., 413 MARCH ROAD, KANATA Canada
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA