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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Better Baldder

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Circulatory Technology Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74614
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0057-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-01
  • Fecha de publicación del evento
    2016-10-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148047
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reservoir, blood, cardiopulmonary bypass - Product Code DTN
  • Causa
    Twisted or wrinkled balloon components which are considered a cosmetic defect by the firm.
  • Acción
    The firm, Circulatory Technology Inc., sent an "Urgent: Device Recall" letter dated July 1, 2016 and response forms to their customers via email. The letter described the product, problem and actions to be taken. The letter instructed customers to immediately inspect their inventory visually for units with wrinkled or twisted balloons and quarantine. Customers were also advised to complete and return the response form via email to ytamari@cirtec.com. Customers with questions are asked to contact Yehuda Tamari at (516) 624-2424, Monday to Friday, 9:00 AM - 7:00 PM, EST.

Device

Device Recall Better Baldder
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: R19229, 015323, 014882, 014602 & 014601
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution to states of: AL, AR, CA, Washington, D.C., FL, GA, IA, IL, IN, KY, LA, MI, MS, NC, NJ, NY, OH, OK, PA, SC, TN, TX & VA.
  • Descripción del producto
    The Better-Bladder With 14" ID tubing, ITEM BB14, STERILE, || Measure pressure noninvasively in the extracorporeal circuit and provide compliance in the venous line between the patient and the pump.
  • Manufacturer
    Circulatory Technology Inc

Manufacturer

Circulatory Technology Inc
  • Dirección del fabricante
    Circulatory Technology Inc, 21 Singworth St, Oyster Bay NY 11771-3703
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Circulatory Technology Inc
  • Source
    USFDA