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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Binax

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Binax, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28457
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0780-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-18
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-08-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31931
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code NED
  • Causa
    Pouch integrity compromised.
  • Acción
    Binax initiated the recall on 2/18/04 by telephone or email to customers. European customers were notiified by letter.

Device

Device Recall Binax
  • Modelo / Serial
    Lot Number 015001, 015002
  • Distribución
    KS International: Australia, New Zealand, Japan,Sri-Lanka France, The Netherlands, U.A.E., Oman, S. Africa, Hong Kong, Zimbabwe, India
  • Descripción del producto
    NOW Malaria (Export use only) || Item Number 660-430, Kit Number 66005, || Kit Number 660-000
  • Manufacturer
    Binax, Inc.

Manufacturer

Binax, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Binax, Inc., 217 Read St, Portland ME 04103-3460
  • Source
    USFDA