Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Biograph mCT Flow Edge4R

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69897
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0807-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-13
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131919
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Causa
    Possibility for system display freeze during ct interventional procedures.
  • Acción
    The firm initiated their recall by certified mail on 11/13/2014.

Device

Device Recall Biograph mCT Flow Edge4R
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 11002, 11005, 11006, 11008
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of NC and MA and the countries of Australia, Canada, Switzerland, and Germany.
  • Descripción del producto
    Biograph mCT Flow Edge-4R, System Material Number 10528955. || The Siemens Biograph mCT systems are combined X-Ray Computed Tomography (CT) and Positron Emission Tomography (PET) scanners that provide registration and fusion of high resolution physiologic and anatomic information.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA Inc., 810 Innovation Dr, Knoxville TN 37932-2562
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA