Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BioMed Devices

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Med Devices, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30580
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0424-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-06
  • Fecha de publicación del evento
    2005-01-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Causa
    Adapters may be occluded potentially preventing inhalation.
  • Acción
    Bio-Med Devices issued recall notifcation by fax on 12/7/04. Accounts are requested to discontine use and return product. A Press Release issued to AP 12/8/04

Device

  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: Last 6 digits 09092304, 09092404, 05092704, 02092804 01092904, 05093004, 01100104, 01100404, 01100504, 01101104, 01101204, 01101404 01101804, 01102004, 01102104, 01102504 01102604, 09102704, 09102804, 09110104 09110204, 09110404, 05110804, 09111104 09111504, 01111604, 09111704, 09111804 02111904, 09112204, 09112304, 09112404 05112904, 09113004, 02120104, 09120204
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Forign: Canada, Greece, Japna, Israel, Saudi Arabia,
  • Descripción del producto
    Bio Med Devices Patient Breathing Circuit || Catalog Number: 80015 || Labeled in part: || DO NOT REUSE DISPOSABLE || DISPOSABLE PATIENT BREATHING CIRCUIT || =-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-= || CONTENTS: || 1-PATIENT SMOOTH BORE HOSE || 1-ADAPTER 22mmx22mm || 22mmIDx72'' w/CLIPS || 1-ADULT PRESSURE TEE w/.140 HOLE || 1-LINE 1/8''IDx84'' || 1-TEE 1/8''x1/8''x1/8'' || 1-LINE 1/8''IDx24'' 1-HOLDING ARM || 1-LINE 1/8''IDx2'' || 1-CUFF 1/4''IDx2''
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Bio-Med Devices, Inc., 1445 Boston Post Road, Guilford CT 06437-4338
  • Source
    USFDA