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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Blackstone Medical Inc.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Blackstone Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34355
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0716-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-23
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-04-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43614
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body - Product Code KWQ
  • Causa
    Pedicle screw may disengage in post op period requiring intervention.
  • Acción
    Blackstone Medical notified Distributors by email on 12/23/05 to quarantine inventory. A letter notifying physicans was issued 12/28/05 via Fed''X. Product is to be returned to Blackstone Medical.

Device

Device Recall Blackstone Medical Inc.
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    AL,CA, CO, IL, NH, NM, TX Foreign: BMI , Diessen, Germany
  • Descripción del producto
    ICON Modular Spinal Fixation System used with the: || ICON Implant Case (containing Pedicle Screws) Item Number 54-1090 || ICON Instrument Case 1 Item Number: 54-1091 || ICON Instrument Case 2 Item Number: 54-1092
  • Manufacturer
    Blackstone Medical Inc.

Manufacturer

Blackstone Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    Blackstone Medical Inc., 90 Brookdale Drive, Springfield MA 01104-3206
  • Source
    USFDA