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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bond Elut Dried Matrix Spotting (DMS) cards

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Agilent Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76698
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1737-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153930
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Newborn screening specimen collection paper - Product Code PJC
  • Causa
    The product was marketed without 510(k) clearance.
  • Acción
    Agilent Technologies Letters via e-mail were sent to customers on June 17, 2015. Letters advised that the Bond Elut DMS Product was being withdrawn from the market.

Device

Device Recall Bond Elut Dried Matrix Spotting (DMS) cards
  • Modelo / Serial
    All
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US and Australia, Thailand, Great Britain, Germany, Japan, Netherlands, France, Taiwan, Canada, South Africa, China, Slovenia, Spain, Italy, Norway, India, Russia, Finland, Czech Republic, Singapore, Denmark, Korea, Ireland, United Arab Emirates, .Belgium, Switzerland and Sweden.
  • Descripción del producto
    Bond Elut OMS (Dried Matrix Spotting)' Product; || Catalog model numbers: || 5022-8226 - Auto DBS Card (LCMS Extraction Sys) 50 pk; || A400150 - Bond Elut EMS Card 50/Pk; || A400150K - Bond Elut DMS Card BULK 500/pk; || A400150SK - Bond Elut DMS Card Starter Kit || A42001 - Bond Elut MDS Card Accessory Pack || Product Usage: For use in the analysis of dried blood spots and other || biological matrices in research applications for drug || metabolism pharmacokinetics/ absorption, distribution. || metabolism and excretion (DMPK/ ADME) studies.
  • Manufacturer
    Agilent Technologies, Inc.

Manufacturer

Agilent Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Agilent Technologies, Inc., 5301 Stevens Creek Blvd, Santa Clara CA 95051-7201
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Agilent Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA