Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific HTA Thermal endometrial ablation system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37291
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0690-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-24
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50296
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Thermal endometrial ablation system - Product Code MNB
  • Causa
    Defective integrated circuit board could result in loss of the system pump and patient injury (hot fluid 90 degree c into uterus) if in use during the recirculation/heating phase of treatment.
  • Acción
    Boston Scientific notiifed accounts by letter dated January 24, 2007 via federal Express Mail. Accounts were requested to examine inventory, remove and return product.

Device

Device Recall Boston Scientific HTA Thermal endometrial ablation system
  • Modelo / Serial
    Unit Numbers: IN0350JG, IN0351JG,
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-USA, UK, Denmark, Italy, and France
  • Descripción del producto
    HTA Console System, 230 Volt , French, Product Number: 56001FO (HTA system is a software-controlled hysteroscopic thermal endometrial ablation system)
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA