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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific Scimed

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Scimed.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27231
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0031-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-08-20
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29484
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous - Product Code LOX
  • Causa
    Some of the recalled catheters have a component that has levels of pyrogens above specification.
  • Acción
    Consignees were sent a recall letter dated August 20, 2003. The letter requested that consignees discontinue use of the catheters from the affected lots and return them.

Device

Device Recall Boston Scientific Scimed
  • Modelo / Serial
    Lots 5685024 and 5685027
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The recalled products were distributed to consignees located nationwide in the United States.
  • Descripción del producto
    Ace Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Dilatation Catheter with 2cm Tip 20 mm Balloon, Catalog Number H74902071051
  • Manufacturer
    Boston Scientific Scimed

Manufacturer

Boston Scientific Scimed
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Scimed, One Scimed Place, Maple Grove MN 55311-1566
  • Source
    USFDA