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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BrainLab m3 MicroMultileafCollimator for Elekta/Philips Type III with MLC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Brainlab AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51484
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1547-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-19
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82385
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    The integrated multileaf-collimator (mlc) of the linear accelerator could interfere with the intended conformal fields of the brainlab m3 micro-multileaf-collimator (mmlc) during patient treatment.
  • Acción
    BrainLAB AG issued an "Urgent Field Safety Notice/Product Notification" letter dated March 19, 2009 informing all customers of the affected device. Consignees were instructed on proper steps to take to avoid further issues. In addition, the most current m3 mMLC user guide, version 7.4, was scheduled to be sent to users in April 2009. For further questions, contact BrainLAB AG by phone at 1-800-597-5911).

Device

Device Recall BrainLab m3 MicroMultileafCollimator for Elekta/Philips Type III with MLC
  • Modelo / Serial
    Model 41600-6A; Serial Number 41600-6A/24143.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution - AL, CA, CO, FL, GA, IL, KS, KY, LA, MD, MI, MN, MS, ME, NJ, NY, OR, TN, TX, UT, VA, WV, WA and WI.
  • Descripción del producto
    BrainLAB M3 Micro-Multileaf-Collimator for Elekta/Philips Type III with MLC, model 41600-06, -6 A; BrainLAB AG, Acetylesterase 12, 85622 Edicendi, Germany. || The m MLC is intended to assist the radiation oncologist in the delivery of radiation to well-defined target volumes while sparing surrounding normal tissue and critical organs from access radiation.
  • Manufacturer
    Brainlab AG

Manufacturer

Brainlab AG
  • Dirección del fabricante
    Brainlab AG, Ammerthalstrasse 8, Kirchheim B. Muenchen Germany
  • Source
    USFDA