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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Brainlab Navigation System Spine & Trauma 3D

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Brainlab AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78715
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0320-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-16
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160217
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Neurological stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Causa
    Due to a human error at a supplier, an unknown number of devices within one specific production lot of brainlab drapelink adapters (left/right) were not manufactured according to defined specifications.
  • Acción
    Customers were notified, via email on approximately 11/16/2017. Instructions included to identify all affected devices on hand, cease use of the affected device, and a Brainlab Customer Support Representative will contact the customer to arrange a service visit to replace the item

Device

Device Recall Brainlab Navigation System Spine & Trauma 3D
  • Modelo / Serial
    Model No. 19154, UDI GTIN 04056481132187. Model No. 19154-04, UDI No. GTIN 04056481113926. Serial No. range 7459316001 - 7459316027 and 7714816001 - 7714816017.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the US to Kansas. Distributed internationally to Australia, Finland, France, Germany, Hong Kong, Ireland, Japan, Netherlands, Norway, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Brainlab Navigation System Spine & Trauma 3D with component Brainlab DrapeLink Registration Kit for C-arm Zeihm Vision RFD: Adapter Left
  • Manufacturer
    Brainlab AG

Manufacturer

Brainlab AG
  • Dirección del fabricante
    Brainlab AG, Olof-Palme-Strasse 9, Munich Germany
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    USFDA