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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Breas Vivo 50 Home Care Ventilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Breas Medical AB.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69760
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2094-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131484
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Continuous, ventilator, home use - Product Code NOU
  • Causa
    Unintended treatment termination could result from a keypad malfunction in some situations. the device erroneously interprets this as a stop treatment instruction. an alarm will not sound, or be registered. accessories and monitoring equipment connected to the vivo 50 will stop functioning as the device enters stand-by mode.
  • Acción
    Breas Medical sent Urgent Release: Field Safety Notice letters dated November 7, 2014 and Field Safety Notice dated November 21, 2014 to their customers. The letters identified the affected product, problem and the actions to be taken.

Device

Device Recall Breas Vivo 50 Home Care Ventilator
  • Modelo / Serial
    All Vivo 50 Ventilators (215000, 215016) with firmware version 2.04
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide - United States Nationwide Distribution and the countries: Argentina, Belgium, Chile, Cyprus, Denmark, Ecuador, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kuwait, Lebanon, Malaysia, Netherlands, Norway, Panama, Poland, Portugal, Russia, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, UAE and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Breas Vivo 50 Home Care Ventilator || Product Usage: || Respiratory Care
  • Manufacturer
    Breas Medical AB

Manufacturer

Breas Medical AB
  • Dirección del fabricante
    Breas Medical AB, Foretagsvagen 1, Molnlycke Sweden
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fosun Medical Holdings Ab
  • Source
    USFDA