Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BrightSpeed Excel/Edge/Elite Select Computed Tomography XRay System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computed Tomography X-Ray System - Product Code JAK
  • Causa
    Failure to properly document the ctdi in the technical reference or user manual.
  • Acción
    Planned action(s) to repair defect or to bring product into compliance: GE Healthcare will bring the Technical Reference Manual into compliance by correcting the noncompliance in forward production and the installed base units. This will be accomplished by delivering an "Important Electronic Product Radiation Warning" letter and a TRM addendum which contains the corrected information to customers. This will be carried out via a Field Modification Instruction IFMI 229251 planned to be released in October, 2010 with an estimated completion date of April, 2011. The letter identifies the affected product and describes the defect and related hazards. It also asks customers to refer to the TRM addendum for the scan time accuracy, the helical scan exposure time, and the CTDI adjustment factors for 4 and 8 slices. Contact information is also provided.


  • Modelo / Serial
    Gantry model numbers 5191001, 5191002, 5191003, and 5191003-2.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    BrightSpeed Excel/Edge/Elite Select Computed Tomography X-Ray System. || For head, whole body X-ray Computed Tomography applications.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source