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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BrightView Gamma Camera Radius Drive

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Phillips Nuclear Medicine.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52704
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1892-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-02
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83681
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Emission computed tomography system - Product Code KPS
  • Causa
    Unexpected movement-- if the drive assembly is severely compromised, the detector may slide to its hardware limit.
  • Acción
    Firm initiated its recall notification on July 6, 2009 issuing a field safety notice to its consignees via FedEx and internationally through its personnel. Responses will be tracked for effectiveness. Questions may be directed to Philips Customer Care Center at 1.800.722.9377.

Device

Device Recall BrightView Gamma Camera Radius Drive
  • Modelo / Serial
    All units: 3/8" tilt, model number 4535604 34811, 3/4"tilt, model number 4535674 34801, and 3/8" fixed, model number 4535604 34781, all catalog number 882480
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide
  • Descripción del producto
    BrightView Gamma Camera Radius Drive Assembly, manufactured by Philips Medical Systems (Cleveland) Inc., Cleveland, OH, 3/8" tilt, model number 4535604 34811, 3/4"tilt, model number 4535674 34801, and 3/8" fixed, model number 4535604 34781, all catalog number 882480 || Medical device-- intended to produce images depicting anatomical distributions of single photon emitting radioisotopes within the human body for interpretation by medical personnel.
  • Manufacturer
    Phillips Nuclear Medicine

Manufacturer

Phillips Nuclear Medicine
  • Dirección del fabricante
    Phillips Nuclear Medicine, 540 Alder Dr Bldg 4, Milpitas CA 95035-7443
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA