Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Brilliance CT 16 Power Computed Tomography Xray systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73750
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2370-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Software defect causing intermittently slow response of host.
  • Acción
    On 3/24/2016 the firm mailed Customer Information letters to their customers.

Device

  • Modelo / Serial
    Model #: 728240; Serial #s: 3100, 3236, 5043, 5047, 5280, 5345, 5390, 5395, 5413, 5430, 5476, 5495, 5499, 5500, 5512, 6007, 6009, 6013, 6032, 6041, 6045, 6049, 6051, 6058, 6062, 6064, 6066, 6067, 6070, 6071, 6077, 6080, 6081, 6084, 6089, 6095, 6098, 6100, 6106, 6109, 6113, 6115, 6116, 6119, 6120, 6123, 6124, 6131, 6132, 6134, 6141, 6144, 6155, 6161, 6162.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was sent to the following states: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WV & WY. Product was also sent to the following countries: Algeria, Argentina, Australia, Austria, Bangladesh, Belgium, Bolivia, Brazil, Cambodia, Canada, China, Colombia, Cuba, Denmark, Djibouti, Egypt, Estonia, Finland, France, Germany, Ghana, Gibraltar, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Korea, Latvia, Lebanon, Libya, Lithuania, Macedonia, Malaysia, Martinique, Mexico, Monaco, Mongolia, Mozambique, Myanmar, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, Palestine, Panama, Philippines, Poland, Portugal, R¿union, Russian Federation, Senegal, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Tanzania, Thailand, Tunisia, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Uzbekistan & Viet Nam.
  • Descripción del producto
    Brilliance CT 16 Power Computed Tomography X-ray systems is intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of X-ray transmission data taken at different angles and planes.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA