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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BriteField illuminated Suction Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Invuity, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62966
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0007-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2012-10-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-04-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112153
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter and tip, suction - Product Code JOL
  • Causa
    Invuity is notifying customers to return all obsolete britefield illuminated suction devices from the field. it has not been distributed since march 2011 as the next generation product was introduced at that time.
  • Acción
    Invuity sent E-mails to those locations thought to still be in possession of the old model of the device in July 2012. Distributors had been e-mailed in May 2012 to make sure that they had returned any of the device that was in stock. For questions regarding this recall call 415-655-2100.

Device

Device Recall BriteField illuminated Suction Device
  • Modelo / Serial
    Catalog numbers: 1810000, 1811273, 1811873, 1810873, 18111073 All possible lot numbers:  8Fr: 09061802, 09070201, 09070201, 09101602, 09120701, 10022602, 10030801, 10060102; 10Fr: 09061801, 09070202, 09120702, 09101603, 10022603, 10030802, 10060905, 10060904, 10060103; 12Fr: 09052901, 09061201, 09120703, 09101604, 10022604, 10030803, 10060104.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including AR, GA, SC, CA, OR, UT, and WA.
  • Descripción del producto
    BriteField illuminated Suction Device; || Model numbers 8Fr, 10Fr and 12Fr, Kit (included 8Fr, 10Fr and 12Fr and a sterilization tray. || The Invuity Brite Field Illuminated Suction Device is intended to aspirate from the surgical site and to provide illumination from a high intensity light source.
  • Manufacturer
    Invuity, Inc.

Manufacturer

Invuity, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Invuity, Inc., 39 Stillman St, San Francisco CA 94107-1309
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Invuity Inc
  • Source
    USFDA