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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Broselow/Hinkle, PEDIATRIC EMERGENCY SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carefusion 2200 Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74647
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2847-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148844
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Airway, oropharyngeal, anesthesiology - Product Code CAE
  • Causa
    The oral airway pouch within the pink/red oxygen delivery module, 7700raw, was incorrectly packaged with the 8 cm berman oral airway. the pouch contained within the module is correctly labeled as 5 cm but actually contains an 8 cm berman oral airway component. therefore, the component within the pouch is incorrect. the pink/red oxygen delivery module, 7700raw, is intended to be used within the pink/red pouch of the broselow pediatric safety system. three (3) lots (lot# 914873, lot# 914876 and lot #914878) of the pink/red oxygen delivery module, 7700raw, are affected by this voluntary field safety corrective action.
  • Acción
    Recall notices were sent 6/29/2016.

Device

Device Recall Broselow/Hinkle, PEDIATRIC EMERGENCY SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 914873, 914876, and 914878 of the individual modules (7700RAW), which are contained in Lot number 916714 of the Broselow Complete Set of Colored Pouches, Product Code 7730MOD. Expiration Date MAR 2018.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Illinois
  • Descripción del producto
    Broselow/Hinkle, PEDIATRIC EMERGENCY SYSTEM, Broselow Complete Set of Colored Pouches, Product Code 7730MOD
  • Manufacturer
    Carefusion 2200 Inc

Manufacturer

Carefusion 2200 Inc
  • Dirección del fabricante
    Carefusion 2200 Inc, 75 N Fairway Dr, Vernon Hills IL 60061-1845
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA