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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Burn Sheet, sterile 60 x 96

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Certified Safety Mfg Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77593
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3078-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-26
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156722
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Burn kit without drug - Product Code OJJ
  • Causa
    Burn sheet has possibility of being shredded.
  • Acción
    Customers were notified via email on approximately 06/26/2017. Instructions included removing any affected burn sheets from first aid kits in stock, notify customers to do the same, return the response form and make arrangements for replacement items if necessary.

Device

Device Recall Burn Sheet, sterile 60 x 96
  • Modelo / Serial
    Burn Sheet: Dukal Part # 7305, 30-01, CSM Part # R505-091.   First Aid Kit: CSM Part # K608-061 36M.   Burn pad lot numbers: JT36112, JT09113, JT17513.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of KY, MD, NY, PA, VA
  • Descripción del producto
    Burn Sheet, sterile - 60" x 96". Included in First Aid Kits: 36M - Delmarva Power/ACE - w/Logo, Certified Safety Manufacturing logo, and sold blank. || product Usage: || Provides sterile environment to protect patient from infection
  • Manufacturer
    Certified Safety Mfg Inc

Manufacturer

Certified Safety Mfg Inc
  • Dirección del fabricante
    Certified Safety Mfg Inc, 1400 Chestnut Ave, Kansas City MO 64127-2023
  • Source
    USFDA