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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BUTTON REPLACEMENT GASTROSTOMY DEVICE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C R Bard Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52862
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2017-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-20
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84192
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, gastro-enterostomy - Product Code KGC
  • Causa
    Possible restriction/occlusion in adaptors/tube accessories causing difficulty to infuse during routine feeding treatment.
  • Acción
    Customers were notified by letter and instructed to not use or further distribute any of the affected lot numbers. Customers were further instructed to return the recalled products to Bard Access Systems (BAS) through a return goods authorization number. Questions and requests for assistance should be directed to BAS Customer Service at 800-290-1689.

Device

Device Recall BUTTON REPLACEMENT GASTROSTOMY DEVICE
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: HUSA1412 , HUSD0045, HUSD0046, HUSD0047, HUSD0048, HUSD0049, HUSD0050, HUSD0052 and HUSD0351.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US, Canada, Austria, Australia, Belgium, Finland, France, Germany, Great Britain, Holland, Italy, Norway, Spain, Sweden and Switzerland, Japan, and Latin America.
  • Descripción del producto
    Bard * Button Device Continuous Feeding Tube with 90 degree Adaptor, 18F, NON STERILE, REF 000256, Bard Access Systems, Inc., Salt Lake City, UT 84116 USA. || The device is designed for use with the BARD Button Replacement Gastrostomy Device and used for enteral feeding in patients requiring long-term nutritional support.
  • Manufacturer
    C R Bard Inc

Manufacturer

C R Bard Inc
  • Dirección del fabricante
    C R Bard Inc, 605 N 5600 W, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA