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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Buttonhole Needle Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medisystems a NX Stage Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63959
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0714-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2013-01-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115114
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, fistula - Product Code FIE
  • Causa
    A total of 5 (ea) single needle pouches are mislabeled as 15 ga x1" instead of 15 ga x 3/5".
  • Acción
    Medisystems sent a notification letter dated December 20, 2012 to affected customers. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken. Customers were instructed to immediately open and inspect inventory for the affected products. Results of the inspection are to be provided to Medisystems and the product is to be returned to Medisystems. For questions call (978) 332-5973.

Device

Device Recall Buttonhole Needle Set
  • Modelo / Serial
    Lot: 120719F4
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of NY, PA and TN.
  • Descripción del producto
    Medisystems 15 Gauge x 3/5 inch Buttonhole Needle Set || Product Code: BH-2035PE || Product Usage: || Medisystems Buttonhole Needle Sets are indicated for use as an access device for dialysis and pheresis procedures using a constant site orbuttonhole method of needle insertion.
  • Manufacturer
    Medisystems a NX Stage Company

Manufacturer

Medisystems a NX Stage Company
  • Dirección del fabricante
    Medisystems a NX Stage Company, 350 Merrimack St, Lawrence MA 01843-1748
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nxstage Medical Inc
  • Source
    USFDA