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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CALAXO

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44704
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0607-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-21
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64301
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ligament Screw - Product Code HWC
  • Causa
    Patient reaction: post operative condition sterile fluid pocket has been identified, including the potential for graft failure and premature material degradation.
  • Acción
    Smith & Nephew issued an Urgent Product Recall letter via Federal Express to User Facilities, Sales Reps and Distributors on 8/21/07. A second letter was issued on 8/23/07 to correct two errors in model numbers listed in the original letter. Letter issued by FedEx and/or email to OUS contacts.

Device

Device Recall CALAXO
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, Austria. Belgium, Germany, Denmark, Spain, Finland, France, England, Italy, Portugal, Netherlands, Norway, New Zealand, Sweden, Turkey, Switzerland, China, Hong Kong, Malaysia, Taiwan, Singapore, Thailand, Australia, Canada, Mexico, Colombia, South Africa, Dubai, Venezuela, and Chile.
  • Descripción del producto
    Smith & Nephew, CALAXO Bioabsorbable lnterference Screw, Reverse Thread, 8 mm x 25 mm, || P/N 72201073, Ligament Screw, Smith & Nephew, Endoscopy Division, Andover, MA 01810
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA