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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CALM perinatal monitoring system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por LMS Medical Systems Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35138
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0821-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-11
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45398
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Monitoring, Perinatal - Product Code HGM
  • Causa
    A deficiency in the software code can, in certain circumstances, cause data for the wrong patient to be displayed in the tracing review screen when a user is acknowledging an alert.
  • Acción
    Consignees were first notified by telephone on 01/11/2005. A brief document was sent via email or fax on/about 01/13/2005.

Device

Device Recall CALM perinatal monitoring system
  • Modelo / Serial
    Software version 02.09.01
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, IL, MD, NH, OH and Canada
  • Descripción del producto
    CALM software, version 02.09.01 This software is intended for use as a central monitoring system with signal analysis and remote repeaters in the perinatal clinical environment. It interfaces with standard fetal and maternal monitors and provides fetal surveillance, monitoring of labor progress, charting, reporting and data analysis, display and archiving functions.
  • Manufacturer
    LMS Medical Systems Ltd

Manufacturer

LMS Medical Systems Ltd
  • Dirección del fabricante
    LMS Medical Systems Ltd, 5252 De Maisonneuve, West, Suite 314, Montreal Canada
  • Source
    USFDA