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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cannulated Drill bit 2.0mm and 2.6 mm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Flower Orthopedics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76156
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1113-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-11-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152401
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    The product is being recalled due to incidence and reports of the product breaking during surgery.
  • Acción
    Flower Orthopedics mailed a letter to customers on December 22, 2016 making them aware of the issue. Customers were asked to return the affected product and to report if any adverse effects resulted from its use.

Device

Device Recall Cannulated Drill bit 2.0mm and 2.6 mm
  • Modelo / Serial
    Device Listing: D267957
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed throughout the United States
  • Descripción del producto
    Cannulated Drill bit 2.0mm and 2.6 mm; Used in conjunction with the Flower Bone Screw Set.
  • Manufacturer
    Flower Orthopedics Corporation

Manufacturer

Flower Orthopedics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Flower Orthopedics Corporation, 100 Witmer Rd Ste 280, Horsham PA 19044-2647
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Flower Orthopedics Corp.
  • Source
    USFDA