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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CapsLock Cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ArthroCare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32688
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1043-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-12
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40566
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery - Product Code GEA
  • Causa
    Potential loss of product sterility due to breach of outer and inner seal packages, which may result in infection.
  • Acción
    The firm (Arthocare UK) has issued notification letters to all consignees via overnight delivery informing them of the situation.

Device

Device Recall CapsLock Cannula
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1905, 1904
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to 19 consignees in foreign countries, including Denmark, Spain, Lebanon, Finland, Saudi Arabia, the UK, Egypt, Italy, and Australia, as well as 12 medical facilities in New Jersey, New York, Ohio, Maryland, Montana, Oregon, Illinois, Washington, Wisconsin and Nevada. Dates of distribution and manufacture are approximations, provided by the recalling firm.
  • Descripción del producto
    ArthoCare Caps-Lock Cannula, polypropylene 70 mm cannula sterile, in double pouch, 10 pouches per chipboard box, lot code 1905.
  • Manufacturer
    ArthroCare Corporation

Manufacturer

ArthroCare Corporation
  • Dirección del fabricante
    ArthroCare Corporation, 680 Vaqueros Ave, Sunnyvale CA 94085-3523
  • Source
    USFDA