Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Captia (TM) Syphilis IgM Capture

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme linked immunoabsorption assay, treponema pallidum - Product Code LIP
  • Causa
    Through in-house routine real time stability monitoring of trinity's captia syphilis igm capture test kit, lot 033, the firm identified a failure of the kit to meet its labeled expiry dating of 6 months.
  • Acción
    Recall notification letters were sent by e-mail to 2 US customers on 11/17/2014 and 11/19/2014. The remaining US customers were sent the letter by FedEx on 11/19/2014. Customers are instructed to discontinue use of any remaining inventory (discard on site if any remain) and provide date of last use (run) and if they obtained valid or invalid runs. Additionally, Trinity is in the process of sending the recall letters to the required EU Regulatory Authorities and the 3 foreign distributors.


  • Modelo / Serial
    Lot 033, expiry date 30 November 2014
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    New York, Florida, Utah, and California plus foreign distribution to Spain and France
  • Descripción del producto
    Trinity biotech Captia (TM) Syphilis IgM Capture Test Kit, Product No./REF 800-935, Test Kit for 96 Determinations, IVD for In Vitro Diagnostic use; an antibody class capture enzyme immunoassay for the detection of IgM antibodies to T. pallidum as an aid to the identification of active syphilis in human serum.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA), 2823 Girts Rd, Jamestown NY 14701-9666
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source