Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cardinal Health Lubricated Intubating Stylet

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardinal Health.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70185
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1054-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-23
  • Fecha de publicación del evento
    2015-02-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132452
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stylet, tracheal tube - Product Code BSR
  • Causa
    A small piece of the stylet sheath has the potential to shear off upon removal of the stylet from the tracheal tube.
  • Acción
    URGENT: PRODUCT RECALL letters dated December 23, 2014 were sent to all customers of record. The letters included instructions for customers to: 1) quarantine the affected product; 2) notify any customers whom you may have distributed the affected product to; 3) contact the appropriate Customer Service group to arrange for return and credit of any affected product in your inventory; and, 4) complete and return the enclosed Acknowledgement Form. Customers with questions about this recall can contact Cardinal Health Quality Systems at 800-292-9332.

Device

Device Recall Cardinal Health Lubricated Intubating Stylet
  • Modelo / Serial
    Material Number: ISL6; Lot Numbers: 1409LS45A-SH, 1408LS41A-SH, 1406LS22A-SH, 1404LS14A-SH, 1310LS23A-SH, 1310LS21A-SH, 1308LS17A-SH, 1307LS14A-SH, 1303LS04A-SH, 1204LS03A-SH, 1110LS10A-SH, 1111LS11A-SH, 1107LS07A-SH, 1106LS06A-SH, 1104LS04A-SH, 1105LS05A-SH, 1003020386-SH, 912022138-SH, 910021815-SH, 907021095-SH
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US: Nationwide (AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, WY) + District of Columbia + Guam + US Army Facility in South Korea
  • Descripción del producto
    Lubricated Intubating Stylet 6FR that is inserted into an endotracheal tube to facilitate intubation. This product is used in surgical or medical emergency facilities. Primarily used on infants and pediatric patients.
  • Manufacturer
    Cardinal Health

Manufacturer

Cardinal Health
  • Dirección del fabricante
    Cardinal Health, 1300 Waukegan Rd, Waukegan IL 60085-6724
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA