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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CardioVations Endoclamp(TM) Aortic Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences Research Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50502
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0644-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-26
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75532
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vascular Clamp - Product Code DXC
  • Causa
    Balloon rupture: catheter balloon may rupture during cardiopulmonary bypass procedure. for further information, please telephone edwards lifesciences research medical, inc. at 801-565-6173.
  • Acción
    All consignees were notified by letter on 11/26/2008 and requested to return any unused product to Edwards. The letter was entitled "PRODUCT RECALL." Questions could be referred to the Edwards representative or call 800-424-3278.

Device

Device Recall CardioVations Endoclamp(TM) Aortic Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: MS0408007, MS0508033, MS0508040, 561241, 562406, 567576, 569133, 569134, 569135, 575695, 579683, and 581317.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Globally - USA including the states of AK, AL, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, IL, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NJ, NV, NY, OH, OK, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WI, and WV. VA facilities in VA and WI. No military distribution. Foreign distribution to Australia, Canada, Switzerland and UK.
  • Descripción del producto
    Edwards Lifesciences CardioVations, EndoClamp aortic catheter 100 cm, REF EC1001, Sterile R, individually packaged, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA 92614. This product is indicated for use in patients undergoing cardiopulmonary bypass. It occludes the ascending aorta, vents the aortic root and allows delivery of cardioplegia solution to arrest the heart. The pressure lumen allows monitoring of the aortic root pressure.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences Research Medical, Inc.

Manufacturer

Edwards Lifesciences Research Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences Research Medical, Inc., 6864 South 300 West, Midvale UT 84047
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Edwards Lifesciences Corporation
  • Source
    USFDA