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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CARESCAPE VC150 Vital Signs Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por INNOKAS MEDICAL OY.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70068
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1022-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-03
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132205
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • Causa
    If the spo2 or rra value is violating the respective alarm limit at the time of switching to monitoring mode, the monitor does not issue visual and audible alarms.
  • Acción
    A notification letter was sent to the distributors on 12/3/2014. The letter requests the devices be returned to the manufacturer for repair.

Device

Device Recall CARESCAPE VC150 Vital Signs Monitor
  • Modelo / Serial
    SK514470022YA, SK514470023YA, SK514470024YA, SK514470020YA, SK514470021YA, SK514100003YA, SK514470019YA, SK514470001YA, SK514470017YA, SK514470018YA, SK514450021YA, SK514450022YA, SK514450019YA, SK514470004YA, SK514470005YA, SK514390001YA, SK514150002YA, SK514150004YA, SK514150005YA, SK514300002YA
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the US and Europe.
  • Descripción del producto
    VC150 Vital Signs Monitor (VC150 monitor equipped with Masimo SpO2 technique only); Innokas Medical CARESCAPE VC150 Rx Only Innokas Medical Oy. Catalog numbers 2067980-002, 2067980-006, 2067980-010, and 2067980-014.
  • Manufacturer
    INNOKAS MEDICAL OY

Manufacturer

INNOKAS MEDICAL OY
  • Dirección del fabricante
    INNOKAS MEDICAL OY, TARJUSOJANTIE 12, KEMPELE Finland
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Serres Group Oy
  • Source
    USFDA