Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Carl Zeisss Meditec, Inc. Stratus OCT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carl Zeiss Meditec Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ophthalmoscope, AC-Powered - Product Code HLI
  • Causa
    Mis-labeled image. a bug in version 6.0.0 software and 6.0.0 software kit used with stratus oct model 3000 can produce a report that incorrectly labels od or os.
  • Acción
    Firm initiated notification to customers on July 2, 2009, by sending a letter via FedEx to US customers, and via e-mail and FedEx to outside US consignees. Customers were informed of the issue and steps needed to correct it. A revised software version will be provided to the customers. Any questions should be directed to Carl Zeiss Meditec, Inc. Customer Care at 1-800-341-6968.


  • Modelo / Serial
    Instrument serial numbers 3000-1366, 3000-1691, 3000-3058, 3000-3222, 3000-3660, 3000-3959, 3000-4641, 3000-4696, 3000-4802, 3000-5269, 3000-5304, 3000-5457, 3000-6070, 3000-6174, 3000-6258, 3000-6468, 3000-6517, 3000-6770, 3000-6894, 3000-7118, 3000-7157, 3000-7752, 3000-7834, 3000-7847, 3000-8226, 3000-8491, 3000-8534, 3000-8920, 3000-9441, 3000-9469, 3000-9530, 3000-9705, 3000-9791, 3000-9974, 3001-0156, 3001-0235, 3001-0324, 3001-0820, 3001-0842, 3001-0851, 3001-0854, 3001-1002, 3001-1028, 3001-1044, 3001-1046, 3001-1048, 3001-1049, 3001-1052, 3001-1054, 3001-1055, 3001-1056, 3001-1057, 3001-1067, 3001-1069, 3001-1070, 3001-1071, 3001-1072, 3001-1075, 3001-1076, 3001-1077, 3001-1078, 3001-1079, 3001-1083, 3001-1084, 3001-1085, 3001-1086, 3001-1088, 3001-1090, 3001-1093, 3001-1095, 3001-1096, 3001-1098, 3001-1116, 3001-1117, 3001-1119, 3001-1120, 3002-10267, 3002-6731, and 3002-7265. Software ugprade license numbers  MSR-10000, MSR-10002, MSR-10003, MSR-10005, MSR-10008, MSR-10009, MSR-10010, MSR-10011, MSR-10012, MSR-10013, MSR-10014, MSR-10015, MSR-10016, MSR-10017, MSR-10019, MSR-10020, MSR-10021, MSR-10022, MSR-10023, MSR-10024, MSR-10025, MSR-10026, MSR-10028, MSR-10029, MSR-10030, MSR-10031, MSR-10032, MSR-10033, MSR-10035, MSR-10036, MSR-10037, MSR-10039, MSR-10040, MSR-10041, MSR-10045, MSR-10048, MSR-10049, MSR-10057, MSR-10058, MSR-10060, MSR-10065, MSR-10066, MSR-10067, MSR-10072, MSR-10073, MSR-10074, MSR-10075, MSR-10076, MSR-10077, MSR-10078, MSR-10079, MSR-10080, MSR-10081, MSR-10082, MSR-10083, MSR-10084, MSR-10086, MSR-10087, MSR-10088, MSR-10089, MSR-10090, MSR-10091, MSR-10092, MSR-10094, MSR-10096, MSR-10097, MSR-10099, MSR-10100, MSR-10101, MSR-10102, MSR-10103, MSR-10106, MSR-10108, MSR-10110, MSR-10111, MSR-10116, MSR-10120, MSR-10124, MSR-10125, MSR-10126, MSR-10127, MSR-10128, MSR-10129, MSR-10130, MSR-10131, MSR-10132, MSR-10133, MSR-10134, MSR-10135, MSR-10136, MSR-10137, MSR-10138, MSR-10139, MSR-10140, MSR-10141, MSR-10142, MSR-10143, MSR-10144, MSR-10148, MSR-10149, MSR-10150, MSR-10151, MSR-10157, MSR-10158, MSR-10160, MSR-10162, MSR-10168, MSR-10184, MSR-10198, and MSR-10199.  Review software license numbers  RVW6RMJM-00101, RVW6RMJM-00111, RVW6RMJM-00121, RVW6RMJM-00131, RVW6RMJM-00141, RVW6RMJM-00151, RVW6RMJM-00161, RVW6RMJM-00171, RVW6RMJM-00181, RVW6RMJM-00201, RVW6RMJM-00211, RVW6RMJM-00221, RVW6RMJM-00231, RVW6RMJM-00231, RVW6RMJM-00241, RVW6RMJM-00251, RVW6RMJM-00291, RVW6RMJM-00301, RVW6RMJM-00311, RVW6RMJM-00321, RVW6RMJM-00331, RVW6RMJM-00341, RVW6RMJM-00361, RVW6RMJM-00371, RVW6RMJM-00381, RVW6RMJM-00391, RVW6RMJM-00401, RVW6RMJM-00411, RVW6RMJM-00421, RVW6RMJM-00431, RVW6RMJM-00441, RVW6RMJM-00451, RVW6RMJM-00471, RVW6RMJM-00481, RVW6RMJM-00491, RVW6RMJM-00501, RVW6RMJM-00521, RVW6RMJM-00531, RVW6RMJM-00541, RVW6RMJM-00551, RVW6RMJM-00561, RVW6RMJM-00571, RVW6RMJM-00581, RVW6RMJM-00591, RVW6RMJM-00601, RVW6RMJM-00611, RVW6RMJM-00631, RVW6RMJM-00641, RVW6RMJM-00651, RVW6RMJM-00661, RVW6RMJM-00671, RVW6RMJM-00681, RVW6RMJM-00691, RVW6RMJM-00741, RVW6RMJM-00761, RVW6RMJM-00771, and RVW6RMJM-01341. Code RDCM1-00111.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide - US, Austria, UK, Japan, Singapore, Argentina, France, Hong Kong, New Zealand, Canada, Colombia, Germany, Korea, Venezuela, India and China.
  • Descripción del producto
    Stratus OCT Model 3000 instruments distributed with version 6.0.0 software, product number 2660021119710 (new instrument) or 2660022119710 (refurbished instrument), and Stratus 6.0.0 Software Kit, product number 2660021133164. || The Stratus OCT is a high resolution tomographic device for the viewing and axial cross sectional imaging of posterior ocular structures. It is used for in vivo imaging and measurement of the retina, retinal nerve fiber layer, macula, and optic disk. The Stratus OCT with Retinal Nerve Fiber Layer and Macula Normative Database is a quantitative tool for the comparison of retinal nerve fiber layer in the human retina to a database of known normal subjects. It is intended for use as a diagnostic device to aid in the detection and management of ocular diseases, including, but not limited to, macular edema, central serous retinopathy, and glaucoma.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Carl Zeiss Meditec Inc, 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source