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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Catheter, Introducer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Endologix Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65248
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1436-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-13
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-08-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118366
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Endologix, inc. initiated this voluntary recall of certain lots of endologix, inc. due to reports of dilator breakage during clinical procedures.
  • Acción
    Endologix Inc sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE RECALL NOTICE" letters dated May 13, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, reason for recall, and actions to be taken. The letter instructed customers to do not use or further distribute any affected product. The letter instructed customers to share this information with physicians that perform these procedures at the facility. The firm will call to confirm that this device is located at the facility. After confirmation the firm will retrieve the device. For questions call (800) 983-2284.

Device

Device Recall Catheter, Introducer
  • Modelo / Serial
    Model Number S17-45. Lot Numbers: 1079840, 1079843, 1079844, 1079845
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide in the states of: NY, NH, IN, MI, FL and NJ and in the countries of: Europe and Latin America.
  • Descripción del producto
    Brand Name: AFX" Introducer System, Model Number S17-45. || Lot Numbers: 1079840, 1079843, 1079844, 1079845. || Product Usage: || The AFX Introducer System is intended for use to facilitate the introduction of catheters and other medical devices into the vasculature and to minimize blood loss associated with such introduction.
  • Manufacturer
    Endologix Inc

Manufacturer

Endologix Inc
  • Dirección del fabricante
    Endologix Inc, 11 Studebaker, Irvine CA 92618-2013
  • Source
    USFDA