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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CDI Blood Parameter Monitoring System; CDI 500 Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68240
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1634-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127202
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood Parameter Monitoring System - Product Code DRY
  • Causa
    There is a potential for inaccuracies in blood gas readings/measurements. there is a potential risk of respiratory alkalosis or cerebral vasoconstriction with low paco2. if the hemoglobin and hematocrit measurements are not accurate, there is a potential risk of unnecesary blood transfusion with resulting risk of infection or inflammatory reaction. bpm shipped without meeting manufacturing accep.
  • Acción
    On 5/9/14, TCVS placed a phone call to the one affected customer regarding the recall. The phone call explained the reason for the recall, identification of affected product, potential hazard, and instructions for return of affected product.

Device

Device Recall CDI Blood Parameter Monitoring System; CDI 500 Monitor
  • Modelo / Serial
    Catalog Number or Part Number 145891 500AVHCT  Serial Number: BPM SN 8015552 (installed into CDI 500 Monitor SN 3535)
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    one customer in IA
  • Descripción del producto
    CDI Blood Parameter Monitoring System; Catalog Numbers or Part Numbers - 145891, 500AVHCT; Serial Numbers - BPM SN B015552 (installed into CDI 500 Monitor SN 3535)
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA