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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ceegraph/Sleepscan Netlink Traveler

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Logic Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37518
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0761-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-26
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-08-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50670
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electroencephalograph - Product Code GWQ
  • Causa
    Battery and battery compartment; incorrect placement in the netlink traveler unit which caused a short in the wiring of the battery pack and overheating.
  • Acción
    On 2/26/07, Bio-logic Systems shipped replacement batteries, marked with part number 520-LIBAT4-3 and a label reading 'THIS SIDE OUT', and a new battery compartment cover with a label inside the cover to clarify the correct installation of the battery to each of the affected customers. The accounts were requested to remove and replace the old batteries, part 520-LIBTA4-2, and compartment covers, and return the old batteries and covers to Bio-logic Systems in the enclosed pre-paid shipping container, along with the completed accounting form.

Device

Device Recall Ceegraph/Sleepscan Netlink Traveler
  • Modelo / Serial
    all battery packs with part number 520-LIBAT4-2
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, USA , Canada, China, Hong Kong, India and Israel.
  • Descripción del producto
    Bio-logic-Ceegraph/Sleepscan Netlink Traveler, Bio-logic Systems Corp., a nebus company, Mundelein, IL 60060; Model 580-T2ASM2. (a Digital EEG/Sleep Recorder Electroencephalograph that includes a built-in pulse oximeter, body position sensor, snore monitor, chest, abdominal and air flow transducers and electrode array for EEG, EMG and EOG)
  • Manufacturer
    Bio-Logic Systems Corp

Manufacturer

Bio-Logic Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Bio-Logic Systems Corp, 1 Bio Logic Plz, Mundelein IL 60060-3708
  • Source
    USFDA