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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Celex/GE Precision MPi

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por NRT - Nordisk Rontgen Teknik A/S.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52173
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1658-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82399
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System - Product Code JAA
  • Causa
    The ge precision mpi is in violation with 21 cfr part 1020.32 requiring a signal audible to the fluoroscopist to sound for each passage of 5 minutes of fluoroscopic irradiation time during an examination or procedure.
  • Acción
    An Advisory Notice concerning GE Precision MPi, dated May 1, 2009, was issued to Healthcare Professionals. The notice discussed the problem, risk, recommended immediate action, future actio, and affected system and serial numbers. A GE Field Service Representative will visit each affected U.S. customer site and introduce a speaker connected to the generator touch screen (to which the audible tone is delivered) in the operator's room, to be placed on the wall in the x-ray room. For further information, customers were to contact their local GE field engineer.

Device

Device Recall Celex/GE Precision MPi
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 507003, 507004, 507005, 510004, 510009, 510010, 513001, 513003, 513007, 518001, 518002, 518004, 518005, 518006, 518011, 518013, 518014, 518015, 518017, 518018, 518020, 522001, 522002, 522003, 522004, 522005, 522006, 522008, 522009, 522012, 522014, 522015, 522016, 522018, 522019, 536001, 536002, 536003, 536006 and 536007.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution, including CA, CO, FL, IN, MA, MI, MN, NV, NY, OH, OR, PA, TN, VT, WA, WI.
  • Descripción del producto
    Celex/GE Precision MPi, REF no.: 02980000 || Is an all-digital multipurpose tilt-C X-ray system, intended for a multitude of diagnostic procedures, including: R&F;, radiology, fluoroscopy, interventional procedures, vascular and non-vascular procedures, and specialized applications including angiographic studies.
  • Manufacturer
    NRT - Nordisk Rontgen Teknik A/S

Manufacturer

NRT - Nordisk Rontgen Teknik A/S
  • Dirección del fabricante
    NRT - Nordisk Rontgen Teknik A/S, Birkegaardsvej 16, Hasselager Denmark
  • Source
    USFDA