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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cell Search Circulating Tumor Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Veridex, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71673
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2406-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-15
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138673
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, immunomagnetic, circulating cancer cell, enumeration - Product Code NQI
  • Causa
    Complaints of the presence of artifacts that appears as small bead like structures in the image gallery when processing both control cells and patient samples as well as the failure of high control cells.
  • Acción
    Janssen Diagnostics, LLC sent a urgent product correction notification/customer confirmation of receipt on 5/15/2015 via Fed Ex.

Device

Device Recall Cell Search Circulating Tumor Kit
  • Modelo / Serial
    Part Number 7900001, Kit Lot Number 0074B Exp Date 2015-10-08, Kit Lot Number 0094B Exp Date 2015-12-12
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Cell Search Circulating Tumor Kit. Intended for the enumeration of circulating tumor cells (CTC) of epithelial origin in whole blood.
  • Manufacturer
    Veridex, LLC

Manufacturer

Veridex, LLC
  • Dirección del fabricante
    Veridex, LLC, 1001 US Route 202, Raritan NJ 08869-0606
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA