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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cell Search CTC Control Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Veridex, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57514
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1472-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-09
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96440
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    CTC Control Kit - Product Code NRS
  • Causa
    There is a discrepancy between the assigned range of values on the high control label and the range listed on the cell control assigned value label for the cell search circulating tumor cell control kit.
  • Acción
    Veridex notified all affected consignees on November 11, 2010 by Federal Express overnight letter and prodivded with the informaiton regarding the label discrepancy. Foreign consignees were also notified on November 11, 2010 of the issue and instructed to notify their affected consignees. Consignees are asked to return the confirmation of receipt form by 11/29/2010.

Device

Device Recall Cell Search CTC Control Kit
  • Modelo / Serial
    Lot C512; Product code 7900003
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution, including: USA, Canada, France, UK, Germany, Italy, China, Spain & Portugal.
  • Descripción del producto
    Veridex, Cell Search Circulating Tumor Cell Control Kit. Product code 7900003
  • Manufacturer
    Veridex, LLC

Manufacturer

Veridex, LLC
  • Dirección del fabricante
    Veridex, LLC, 1001 US Route 202, Raritan NJ 08869-0606
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA