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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CELLDYN Emerald Hematology Analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52964
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0065-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-16
  • Fecha de publicación del evento
    2009-10-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84354
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter, differential cell - Product Code GKZ
  • Causa
    Software bug. the cell-dyn emerald wbc l1 flag is configured incorrectly. the flag is not generated according to system requirements.
  • Acción
    Abbott Diagnostics issued a "Product Correction" notice dated July 16, 2009 describing the affected product. The notice was sent to all currently active users and included a customer reply form, a software update and installation instructions. For further information, contact Abbott Customer Support at 1-877-4ABBOTT. Customers outside the U.S. should contact your local hematology customer support representative.

Device

Device Recall CELLDYN Emerald Hematology Analyzer
  • Modelo / Serial
    All Serial Numbers under Product Listing Number: 09H39-01.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States (AL, AR, AZ, CA, CT, FL, GA, IL, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NJ, NV, NY, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VA, WA, WI and WV), Canada, Germany, Puerto Rico, Singapore, and South Korea.
  • Descripción del producto
    CELL-DYN Emerald Hematology Analyzer, model number 09H39-01. Distributed by Abbott Diagnostics Division, Santa Clara, CA. || Automated analyzer intended for in-vitro diagnostic use in the clinical laboratory.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA