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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Celsite Access Port

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B. Braun Interventional Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52611
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1961-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-22
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83457
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Port & catheter, implanted, subcutaneous, intravascular - Product Code LJT
  • Causa
    B. braun interventional systems was notified by b. braun medical france, the manufacturer of the celsite access port that they had received 11 reports of polyurethane (type p) catheter disconnections. b. braun medical france has decided to recall all celsite¿ ports supplied with the affected catheter lot. to date, b. braun interventional systems (us) has not received any reports of catheter dis.
  • Acción
    B. Braun Interventional Systems, Inc. issued an "Urgent: Medical Device Recall" notice dated June 22, 2009. The letter identified the problem and product. The letter reminded the consignee of the general instruction for use of access ports and instructed them to contact patients who had the Celsite port system implanted. For further questions, contact B. Braun Interventional Systems, Inc. at 1-800-523-9676 extension 4818.

Device

Device Recall Celsite Access Port
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: H3238310 and I0059950.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- NY.
  • Descripción del producto
    Celsite Access Port Model ST305P. || The Celsite Access Port model ST305P is a member of the Celsite product line of implantable port and catheter systems.
  • Manufacturer
    B. Braun Interventional Systems

Manufacturer

B. Braun Interventional Systems
  • Dirección del fabricante
    B. Braun Interventional Systems, 14276 23rd Ave N, Plymouth MN 55447-4910
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA