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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cepheid Xpert Flu A Panel (GXFLUPANEL10)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cepheid.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55079
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1651-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-19
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-03-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89842
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagents, 2009 h1n1 influenza virus (swine origin), nucleic acid or antigen, detection and identific - Product Code OPU
  • Causa
    Firm has had an increasing number of customer complaints regarding higher than expected indeterminate test results due to "invalid" test reports from our system when they have been conducting their own internal validation studies using banked frozen repository specimens.
  • Acción
    Cepheid issued a notification to consignees regarding the affected product. Additional instructions were provided to consignees in order to avoid further "Indeterminate Results". For further information, contact Cepheid at 1-888-336-2743.

Device

Device Recall Cepheid Xpert Flu A Panel (GXFLUPANEL10)
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 00401, 00502, 00701, 00702 (Expires 2010 07 11 for lot 00401 and 2010 09 05 for the rest).
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States, France, Belgium, Germany, Norway Austria, Denmark, Spain, Taiwan and Hong Kong.
  • Descripción del producto
    Cepheid Xpert Flu A Panel (GXFLUPANEL-10), manufactured by Cepheid, Sunnyvale, CA. || Indicated as an automated multiplex real-time RT-PCR assay for use in labroatories for the in vitro qualitative detection and differentiation of 2009 H1N1 influenza viral RNA.
  • Manufacturer
    Cepheid

Manufacturer

Cepheid
  • Dirección del fabricante
    Cepheid, 904 E Caribbean Dr, Sunnyvale CA 94089-1189
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA