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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cepheid Xpert MRSA/S Blood Culture

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cepheid.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60481
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0453-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-11-17
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105528
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic MRSA - Product Code NQX
  • Causa
    Cepheid has received reports from some of its customers regarding higher than desired (>5%) rates of invalid results when using lot numbers 2803 and 3001 of the xpert mrsa/sa bc (blood culture) product.
  • Acción
    On 11/17/11, Cepheid issued letters via mail to all its direct consignees, informing them of the affected products and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Cepheid Xpert MRSA/S Blood Culture
  • Modelo / Serial
    Lots affected: 2803 and 3001
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was released for distribution in US.
  • Descripción del producto
    Cepheid brand Xpert MRSA/SA-BC US-IVD, an In-vitro diagnostic test kit, Catalog Numbers: GXMRSA/SA-BC-10, Lots Affected: 2803 and 3001;
  • Manufacturer
    Cepheid

Manufacturer

Cepheid
  • Dirección del fabricante
    Cepheid, 904 E Caribbean Dr, Sunnyvale CA 94089-1189
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA