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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cervical Spine Locking Plate (CSLP) System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes (USA) Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73549
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1524-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-06
  • Fecha de publicación del evento
    2016-04-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144448
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • Causa
    Depuy synthes is initiating a voluntary medical device recall of lot # 9666776 and 9671879 of cancellous and cortex 4.0 mm screws, which are a part of the cervical spine locking plate (cslp) system due to discovery of a single lot of 450.136 screws (4mm cancellous self tapping screw, length 16mm, lot 9666776) being swapped with a single lot of 450.016 (4mm cortex standard screw, length 16 mm, lot 9671879).
  • Acción
    DePuy Synthesis sent an Urgent Notice Medical Device Recall letter dated January 6, 2016 to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter requested customers to complete and return the attached Verification Section (page 3 of the letter). For questions call 610-719-5450 or contact your DePuy Synthes Sales Consultant.

Device

Device Recall Cervical Spine Locking Plate (CSLP) System
  • Modelo / Serial
    Lot # 9666776 (catalog ID 450.136) and 9671879 (catalog ID 450.016)
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of NC, CA, NY, TX, NJ, CO and the countries of: Ontario and Canada.
  • Descripción del producto
    Cervical Spine Locking Plate (CSLP) System, 4mm Cancellous Self Tapping Screw, Length 16mm Lot # 9666776 and 4mm Cortex Standard Screw, Length 16mm Lot # 9671879
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA