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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Chromaclone PVS Heavy (Regular Set)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ultradent Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64272
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0811-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-04
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115759
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Material, impression - Product Code ELW
  • Causa
    Incorrect packaging of regular set and fast set cartridges.
  • Acción
    Ultradent Products, Inc. sent an Urgent Medical Device Correction letter dated February 4, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to check their inventory for the affected products. They may continue to use product or dispose unwanted cartridges and reply back to firm indicating acknowledgement of letter and if replacement is needed. Consumers with questions can call the firm at 801-553-4420. For questions regarding this recall call 801-553-4420.

Device

Device Recall Chromaclone PVS Heavy (Regular Set)
  • Modelo / Serial
    Part No. 5012, Lot No. B7PPC
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Ultradent Products, Chromaclone PVS, Regular Set heavy body, Bubble Gum Flavor, 50 ml, Impression Material, Part No. 5012, Lot No. B7PPC. Used in prosthodontics.
  • Manufacturer
    Ultradent Products, Inc.

Manufacturer

Ultradent Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ultradent Products, Inc., 505 W 10200 S, South Jordan UT 84095-3935
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ultradent Products Inc
  • Source
    USFDA