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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Churchill Medical Systems, Inc. A Vygon Company All sizes of CMSCT6T225 6F Triple Lumen CT PICC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vygon Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64458
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0937-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-17
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116180
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    PICC - Product Code LJS
  • Causa
    Product was packaged with the incorrect introducer needle. the kit label indicates a "safety" needle is included; the kits were packaged with a non-safety needle.
  • Acción
    Churchill Medical Systems sent a letter to their consignees on December 19, 2012.

Device

Device Recall Churchill Medical Systems, Inc. A Vygon Company All sizes of CMSCT6T225 6F Triple...
  • Modelo / Serial
    Lots numbers MBKQ640, exp 05/2015; MBKZ720, exp 05/2015; MBLJ290, exp 06/2015; MBLR100, exp 07/2015; MBLZ350, exp 09/2015; and MBMG250, exp 10/2015.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product was distributed to 4 hospitals (under one hospital network) within the State of Pennsylvania
  • Descripción del producto
    Churchill Medical Systems, Inc. A Vygon Company - All sizes of CMS-CT6T225 6F Triple Lumen CT PICC with M.S.T. Components, Peripherally Inserted Central Catheter.
  • Manufacturer
    Vygon Corporation

Manufacturer

Vygon Corporation