Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CIBAVision, CIBASOFT Visitint.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ciba Vision Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25101
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0342-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-12
  • Fecha de publicación del evento
    2002-12-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-04-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25190
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, Soft Contact, Daily Wear - Product Code LPL
  • Causa
    Lenses were labeled with the wrong prescription.
  • Acción
    In the United States, CIBA Vision contacted accounts via traceable letter on 11/12/2002 with attached Business Reply Card form.

Device

Device Recall CIBAVision, CIBASOFT Visitint.
  • Modelo / Serial
    Lot number: 1170119, Expiration: 2007/10, Prescription: base curve 8.9, diameter 13.8, power  -1.50.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    U.S. accounts: CA, GA, IL, MN, NJ, TX, VA. Foreign Distributors: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Great Britain, Greece, Italy, Luxembourg, Moracco, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, South Africa, Sweden, Switzerland and the United Arab Emirates. No government accounts involved.
  • Descripción del producto
    Blue-Vis, CIBASOFT VISITINT, daily wear contact lens. Lot 1170119, Expiration 2007/10, BC 8.9, DIA 13.8, SPH -1.50, CIBA Vision, Corp, Duluth, GA 30097, Made in USA.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ciba Vision Corporation, 11460 Johns Creek Parkway, Duluth GA 30097
  • Source
    USFDA