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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Circle C

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Horizon Medical Products Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29253
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1029-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-28
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33408
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis - Product Code KOC
  • Causa
    The products have a potential defective seal that closes the product's outer pouch. the surface of the inner tray may no longer be sterile.
  • Acción
    Consignees were notified via letter on 5/28/2004.

Device

Device Recall Circle C
  • Modelo / Serial
    Catalog #DLC600-64C, Lot Numbers 335418 and 356778
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, CA, CO, FL, GA, IL, NJ, NY, OH, PA, SC, TN, TX & VA.
  • Descripción del producto
    Circle C¿ Dual Lumen Acute Hemodialysis/Apheresis Catheter Surgical Tray, DLC-600TEC, 12 Fr. x 15.2cm, Sterile, Manufactured by: Horizon Medical Products, Inc., One Horizon Way, P.O. Box 627, Manchester, GA 31816, 1-800-472-5221. The product is a clear rigid plastic surgical tray containing components required for implantation. Components of the inner tray are in a separate sterile pouch. The tray and components are then sealed in an outer clear plastic pouch.
  • Manufacturer
    Horizon Medical Products Inc

Manufacturer

Horizon Medical Products Inc
  • Dirección del fabricante
    Horizon Medical Products Inc, 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • Source
    USFDA