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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Circumcision Clamp, models 1.1cm and 1.3cm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Surgical Design Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58318
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2153-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-26
  • Fecha de publicación del evento
    2011-05-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-06-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98978
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Circumcision Clamp - Product Code HFX
  • Causa
    Medical device used in surgical procedure is defective and may break during use.
  • Acción
    Surgical Design, Inc. sent a Customer letter dated February 23, 2011, informing them of the affected product and providing instructions for its specific consignees. The instructions to the User is to please check your inventory to determine whether any Circumcision Clamps bought directly match those on your shelves. Please fill out the form and mail it to Surgical Design at the address on the form. If any clamps from the affected lots remain in your inventory, please ship them back to Surgical Design, noting the number being returned on the Reply form. These are the affected Lots. 100210 (1.3cm) 100211 (1.1cm) and 100060409 (1.3cm) If you have any further questions, please call (703) 541-0196.

Device

Device Recall Circumcision Clamp, models 1.1cm and 1.3cm
  • Modelo / Serial
    Lots: 100210 (1.3 cm),  100211 (1.1 cm), 100060409 (1.3 cm)
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class 2 Recall -- Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Circumcision Clamp, models 1.1 cm and 1.3 cm, || Circumcision clamp is an instrument used to compress the foreskin of the penis during circumcision of a male infant.
  • Manufacturer
    Surgical Design Inc

Manufacturer

Surgical Design Inc
  • Dirección del fabricante
    Surgical Design Inc, 7351 Lockport Pl Ste D, Lorton VA 22079-1571
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Surgical Design Inc.
  • Source
    USFDA