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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cirrus HDOCT Model 4000 instruments

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carl Zeiss Meditec Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58313
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2127-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-10
  • Fecha de publicación del evento
    2011-05-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99272
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tomography, optical coherence - Product Code OBO
  • Causa
    A software defect exists in versions 5.0.0 and 5.1.0 where when following a specific workflow, exam data may be saved under the name of the first patient.
  • Acción
    Carl Zeiss Meditec, Inc. sent an Field Correction Action letter dated March 9, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The letters requested acknowledgement of the letter and a response and the fact that a follow up packet with revised software will be sent to all customers with V 5.0.0 or 5.1.0 software. For questions, please call 1-855-853-9461.

Device

Device Recall Cirrus HDOCT Model 4000 instruments
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, LA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, PR, RI, SC, SC, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and WV, and the countries of Algeria, Argentina, Australia, Bangladesh, Belgium, Boliva, Brazil, Canada, France, Chili, China, Columbia, Denmark, Ecuador,Germany, Great Britain, Greece, Guatemala, Hong Kong, India, Japan, Lebanon, Malaysia, Mexico, New Zealand, Pakistan, Peru, Singapore,South Korea, Spain, Sri Lanka, Taiwan, Uruguay and Venezuela
  • Descripción del producto
    Cirrus HD-OCT Model 4000 instruments, new and refurbished, distributed with, or upgraded to, version v 1.0 - 4.5, 5.0.0 or 5.1.0 || The Cirrus HD-OCT is a non-contact, high resolution tomographic and biomicroscopic imaging device.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec Inc

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec Inc
  • Dirección del fabricante
    Carl Zeiss Meditec Inc, 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA