Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Clark Biocompatible Hemoperfusion

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Clark Research and Development Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37289
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0550-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-19
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hemoperfusion filter - Product Code FLD
  • Causa
    Lack of sterility assurance based on lack of sterility validation for labeled sterilization directions.
  • Acción
    The firm notified its consignees of the problem and the recall via letter (priority mail with delivery confirmation)dated 01/19/2007 beginning on 01/19/2007. This letter requested that the consignee cease the use of this product and contact the recalling firm for return instructions. Follow-up with non-reponders will be made by facsimile.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot numbers 564 though 577
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Clark Biocompatible Hemoperfusion Cartridge, sorbent: Heparinized polymer over acitivated carbon, 250mL, Clark Research and Development, Inc. Folsom, LA 70437
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Clark Research and Development Inc, Number 13 Park Lane, Folsom LA 70437
  • Source
    USFDA