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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Clearview Simplify

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Inverness Medical Professional Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37356
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0594-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-15
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50420
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    D-dimer, in vitro diagnostic - Product Code GHH
  • Causa
    Lot px018a is exhibiting a decrease in sensitivity affecting the qualitative result around the cut off.
  • Acción
    Recall notification letters were sent to all customers on 2/14/07 by first class mail.

Device

Device Recall Clearview Simplify
  • Modelo / Serial
    Kit lot number: PX018A Test device batch number: 682-024 Catalog Number: 6100KVC Expiration date: 3/2008
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, and Canada.
  • Descripción del producto
    Clearview Simplify D-dimer, in vitro diagnostic for qualitative detection of D-dimer in human whole blood and plasma. || Product No. 61100KVC || 10 test devices containing anti D-dimer monoclonal antibody and sheep anti-mouse antibody 1 x 2.6 mL buffer containing 0.9% sodium chloride and 0.05% sodium azide || 10 plastic pipettes || Wampole Laboratories || Inverness Medical Professional diagnostics group Manufactured by Agen Biomedical Ltd, Brisbane, QLD Australia.
  • Manufacturer
    Inverness Medical Professional Diagnostics

Manufacturer

Inverness Medical Professional Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Inverness Medical Professional Diagnostics, 2 Research Way, Princeton NJ 08540-6628
  • Source
    USFDA