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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CLINITRON CII

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hill-Rom Manufacturing, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52524
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1902-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-24
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83191
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bed, air fluidized - Product Code INX
  • Causa
    Incorrectly repaired power cord wires can potentially overheat resulting in smoldering sound foam in the base of the therapy bed.
  • Acción
    Hill-Rom issued an "Urgent Field Safety Notice" letter dated February 2, 2009 addressed to Facility Risk Managers and Facility Administrators. The notice detailed the issue and instructed users on actions to be taken. For further information, please contact Hill-Rom Customer Service at 1-800-638-2546.

Device

Device Recall CLINITRON CII
  • Modelo / Serial
    All serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States, Abu Dhabi, Brazil, Canada, Chile, Columbia, Mexico, Newfoundland, Puerto Rico, Saudi Arabia, Singapore, Taiwan, Turkey and Venezuela.
  • Descripción del producto
    CLINITRON¿ CII Air Fluidized Therapy Units. || Intended to prevent and/or treat pressure ulcer development and wound deterioration in patients who have a significant risk of developing these problems and who generally also have one or more of the following conditions: immobility, poor nutrition, diminished level of consciousness, reduced subcutaneous tissue or multi-system failure.
  • Manufacturer
    Hill-Rom Manufacturing, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom Manufacturing, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hill-Rom Manufacturing, Inc., 4349 Corporate Rd, Charleston SC 29405-7445
  • Source
    USFDA